Istituto De Angeli, con sede a pochi chilometri da Firenze, è un’azienda farmaceutica fondata nel 1972, che dal 2009 è entrata a far parte di Fareva, gruppo mondiale che opera nella produzione conto terzi nell’ambito della farmaceutica, della cosmetica e dei dispositivi medici.
La società è attiva nel mercato del contract manufacturing e dunque opera per conto di importanti aziende del settore farmaceutico, di respiro internazionale. Produce confeziona ed effettua attività di controllo di specialità medicinali per uso umano e di dispositivi medici (CE).
“Per i nostri clienti ci occupiamo di produzione farmaceutica e di attività ad essa complementari quali studi di stabilità e gestione degli stupefacenti, serializzazione – spiega David Cerrai IS & Logistic Director di Istituto De Angeli, una delle tre realtà con le quali Fareva è presente nel nostro Paese -, di make-up, attraverso un’altra azienda del gruppo, Chromavis, e di dispositivi medici”.
Un settore, come è facile intuire, soggetto a norme e regolamenti molto severi e nel quale il digitale da anni ha cominciato ad assumere un ruolo sempre più determinante.
Indice degli argomenti
Il ruolo del digitale nel mondo Pharma: la data integrity
“Per realtà come la nostra il digitale ha un ruolo fondamentale, a maggior ragione da quando sono entrati in vigore i regolamenti sulla Data Integrity, in base ai quali tutte le operazioni che vengono eseguite per la produzione di un farmaco devono essere documentate utilizzando registri inappuntabili e inoppugnabili”.
David Cerrai fa riferimento, nello specifico ai principi ALCOA della FDA (Food and Drugs Administration), secondo i quali la documentazione deve essere Attributable, (attribuibile), Legible (leggibile), Contemporaneous (contemporaneo), Original (originale), Accurate (accurato).
In particolare, secondo l’organizzazione mondiale della Sanità, si parla di integrità dei dati quando gli stessi sono “completi, coerenti e precisi per tutto il ciclo di vita. I dati raccolti dovrebbero essere attribuibili, leggibili, registrati contestualmente alle attività svolte, originali (o una copia conforme) e accurati”. Conseguenza diretta di questi principi è che la data integrity richiede sistemi di qualità e di gestione del rischio adeguati.
“Tutto ciò che viene fatto viene registrato e tracciato ed è chiaro che la registrazione cartacea non è sufficiente e che il digitale offre un valido supporto per ottemperare a questi requisiti”.
L’effetto della data integrity sulla produzione: l’asset management
Ma non si tratta solo di gestione dei dati o di gestione della documentazione.
Ciò che le normative richiedono ha effetto anche sulla produzione.
“Dobbiamo essere in grado di operare in modo rigoroso, tracciando tutte le informazioni, ma di operare anche in modo efficace senza che l’ottemperanza alle normative si traduca in un aggravio o in un rallentamento dell’operatività”.
Non è un tema banale, soprattutto perché se la necessità è quella di registrare tutte le operazioni in modo digitale, questo significa che bisogna registrare anche tutti i riferimenti relativi agli asset coinvolti in uno specifico processo.
“Nel momento in cui tutte le operazioni devono essere registrate dobbiamo fare riferimento a degli asset, per i quali è necessario disporre di una accurata descrizione”.
Ed è qui che entra in gioco la leva tecnologica.
L’asset management per Istituto De Angeli: IBM Maximo Asset Management
“La leva tecnologica per noi si chiama Maximo. È una piattaforma che consente di creare il cosiddetto albero degli asset. È uno strumento irrinunciabile, perché ci permette di creare una struttura degli asset non solo dal punto di vista finanziario, ma anche operativo. Ci consente cioè di registrare e di tenere traccia degli interventi effettuati su una macchina e pianificare gli interventi futuri. Stiamo parlando di Asset Management, uno degli ABC dell’Industria Farmaceutica, ormai indispensabile proprio alla luce di quanto richiesto dalla Data Integrity. Bisogna garantire che tutti gli apparati siano stati manutenuti e calibrati correttamente, altrimenti le lavorazioni non possono essere eseguite o il farmaco non è ritenuto conforme”.
IBM Maximo Asset Management non è una novità per Istituto De Angeli, che lo ha adottato fin dal 1998 e ne ha seguito progressivamente gli sviluppi, ad esempio con l’implementazione del modulo di calibrazione nel corso degli Anni Duemila.
“È la soluzione che ci consente di raggiungere i nostri obiettivi, in particolare disporre di uno strumento a supporto della gestione di tutti i piani di calibrazione di manutenzione e di poterlo fare anche in formato paperless, senza più necessità di dover stampare e firmare i documenti cartacei”.
Una implementazione on premise
Istituto De Angeli ha scelto una implementazione on premise per una precisa strategia aziendale.
“Da un lato abbiamo una strategia molto precisa sul contenimento dei costi e sulle policy di integrazione degli strumenti IT, dall’altro noi utilizziamo Maximo anche per operazioni realtime. Se abbiamo un problema su una linea di produzione, Maximo genera un ordine di lavoro, tenendo traccia di tutto, sia dell’evento, sia dell’intervento eseguito. Per produzioni come le nostre non possiamo permetterci latenze, se pur minime. Inoltre, sempre in ottemperanza alle norme in materia di tutela e riservatezza dei dati, la scelta che abbiamo fatto ci consente di avere una rete chiusa e segregata, protetta da eventuali attacchi”.
Il ruolo del Business Partner: UNO Informatica
Nell’adozione di IBM Maximo Asset Management un ruolo chiave lo ha giocato anche UNO Informatica, system integrator aretino e Business Partner della stessa IBM.
“Uno Informatica ci ha aiutato a costruire una squadra competente, composta dai nostri collaboratori, dai collaboratori di UNO Informatica e da ulteriori risorse esterne. Soprattutto ci ha seguito non solo nelle fasi di implementazione, ma anche per tutto quello che riguarda supporto e manutenzione successivi. Abbiamo un rapporto consolidato: con loro abbiamo già effettuato due passaggi di release”.
Di IBM Maximo Asset Management Cerrai apprezza la versatilità e la ricchezza funzionale che lo rende adatto a molteplici ambiti di utilizzo.
“In De Angeli lo utilizziamo per la manutenzione, per la gestione e la catalogazione di tutti gli asset. Gestiamo sulla piattaforma Maximo tutte le macchine e l’intera nostra infrastruttura IT, AS 400 incluso, che in effetti appare come asset nell’alberatura degli asset”, conclude Cerrai.
“Per noi – interviene Duccio Manganelli, Sales Manager di Uno Informatica – il progetto che portiamo avanti con De Angeli è l’esempio di cosa si possa fare unendo una leva tecnologica forte, come la piattaforma IBM Maximo, una strategia mirata sulla gestione del dato e della sua integrità, e la capacità di integrare competenze diverse, interne ed esterne all’azienda. È una logica di ecosistema, messo al servizio degli obiettivi di business e di risultato di un cliente, con il quale condividiamo i bisogni e le esigenze. Che poi è il mestiere del system integrator”.
