Normative europee

UE, in arrivo il nuovo Regolamento Macchine

La Commissione Europea ha elaborato una proposta ufficiale che andrà a sostituire l’attuale Direttiva macchine 2006/42/CE. La trasformazione da direttiva a regolamento comporterà un’attuazione più uniforme, riducendo le differenze di interpretazione tra gli Stati membri, minori problematiche di recepimento e una maggiore certezza del diritto

07 Mag 2021

Federica Maria Rita Livelli

Business Continuity & Risk Management Consultant

Salute e sicurezza nella progettazione, costruzione e commercio dei macchinari all’interno dell’Unione, perché siano aggiornati al progresso tecnologico e applicati in modo uniforme da tutti gli Stati membri: con questi scopi la Commissione Europea ha elaborato una proposta ufficiale per un nuovo Regolamento Macchine (i.e. Regulation of the European Parliament and of the Councilon machinery products). Esso andrà a sostituire l’attuale Direttiva macchine 2006/42/CE. La trasformazione della direttiva in un regolamento comporterà non solo un’attuazione più uniforme, riducendo le differenze di interpretazione tra gli Stati membri, ma anche minori problematiche di recepimento e una maggiore certezza del diritto.

A cosa si applica il nuovo Regolamento

Il nuovo Regolamento si applica ai macchinari, alle parti sostituibili, ai componenti di sicurezza, agli accessori per il sollevamento, a catene, corde, imbracature e ai dispositivi di trasmissione meccanica rimovibili e implicherà, per il costruttore, un’attenta valutazione dei rischi atta a determinare i requisiti di sicurezza che si applicano alla macchina e, al contempo, prevenire e ridurre al minimo tutti i rischi inerenti, nel rispetto degli standard e dei requisiti europei.

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Si tratta, altresì, di garantire l’integrazione sicura dei sistemi di intelligenza artificiale nelle macchine, di apportare una maggiore chiarezza giuridica ad alcune disposizioni attuali e di consentire formati digitali per la documentazione di accompagnamento alla macchina.

La proposta della Comunità Europea verrà discussa dal Consiglio e dal Parlamento Europeo prima di essere ufficialmente pubblicata in versione definitiva e tale iter durerà, presumibilmente, 18 mesi. Forse troppi se si considera il numero degli incidenti sul lavoro che avvengono nel nostro Paese (due decessi al giorno).

Che cosa si prefigge il nuovo Regolamento

Il nuovo Regolamento, di fatto, vuole essere un tentativo di affrontare e gestire i rischi derivanti dalle tecnologie emergenti, ovvero, scaturiti da:

  • interazione uomo-robot, a fronte dell’uso sempre più diffuso di robot collaborativi in ambito industriale;
  • macchinari che utilizzano la tecnologia IoT e che sono sempre più connessi;
  • necessità di aggiornamenti di software delle macchine dopo la messa in commercio;
  • applicazioni di Machine Learning utilizzate sui macchinari che necessitano attente valutazioni dei rischi inerenti e test prima della loro immissione sul mercato;
  • mancato aggiornamento della lista dei macchinari considerati ad alto rischio e che ora sono altamente digitalizzati;

Dal momento che le nuove tecnologie possono influire sulla sicurezza della macchina, la valutazione dei rischi dovrà tenere conto dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia.

In particolare, nella fase di machine learning si dovrà limitare il comportamento della macchina, mediante adeguati circuiti di sicurezza, in modo da non oltrepassare i limiti considerati nella valutazione dei rischi. Inoltre, il requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute, applicabili alle macchine mobili autonome, è stato modificato in modo da considerare le nuove soluzioni da adottare per garantire la sicurezza delle persone in applicazioni collaborative e includere anche gli aspetti di stress psicologico che queste situazioni lavorative possono arrecare.

Inoltre, nel nuovo Regolamento Macchine sono stati aggiunti – nell’allegato dei macchinari considerati ad alto rischio – i software che svolgono funzioni di sicurezza immessi sul mercato separatamente e le macchine che incorporano sistemi di intelligenza artificiale che svolgono funzioni di sicurezza.

È doveroso far notare che, per questi prodotti, il fabbricante non potrà applicare la procedura di valutazione della conformità per la fabbricazione con controllo interno, bensì si dovrà avvalersi dell’intervento di un organismo riconosciuto in termini di procedura di certificazione sia del tipo di macchinario sia di garanzia della qualità.

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Importatore e distributore: nuove figure contemplate dal Regolamento

Interessante notare che il nuovo Regolamento ha introdotto le figure dell’importatore e del distributore, con obblighi precisi e, precisamente:

  • l’importatore dovrà assicurarsi che il fabbricante abbia portato a termine le appropriate procedure per la valutazione della conformità del prodotto e dovrà indicare, altresì, sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica, ovvero sarà responsabile della conformità del prodotto e ne risponderà in prima persona.
  • il distributore dovrà assicurarsi che il prodotto sia: correttamente identificato, fornendo anche i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale importatore; accompagnato dalla documentazione necessaria; assicurata la dovuta diligenza nel trasporto e conservazione del prodotto in modo da non comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza.

Componenti digitali: quali regole

Nel nuovo Regolamento Macchine, per quanto riguarda la definizione di “componente di sicurezza”, sono stati introdotti anche i componenti digitali, compreso il software, ovvero, per la prima volta il Regolamento si applica anche a un prodotto immateriale. In particolare, il software avente funzioni di sicurezza – e immesso sul mercato separatamente – dovrà riportare il marchio CE, oltre a essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, ove necessario, da istruzioni per l’uso.

La lingua utilizzata per le istruzioni d’uso, la dichiarazione di conformità UE, le interfacce uomo/macchina e le avvertenze dovranno essere redatte in modo tale da essere facilmente comprensibile agli utilizzatori e dalle autorità di sorveglianza del mercato e dovranno essere definite da ogni Stato membro. Inoltre, la documentazione potrà essere fornita in formato digitale ed essere, ad esempio, disponibile su un sito internet; tuttavia, l’utilizzatore, al momento dell’acquisto, potrà richiedere una copia cartacea della documentazione che dovrà essere fornita gratuitamente.

Le ombre del nuovo Regolamento Macchine

La proposta della Comunità europea non è priva di “ombre”. Alcune preoccupazioni hanno suscitato:

  • la procedura di valutazione della conformità dei macchinari ad alto rischio, ovvero, il rischio scaturito dall’introduzione di nuovi requisiti di sicurezza per quanto riguarda le nuove tecnologie digitali e che potrebbe compromettere la neutralità tecnologica del regolamento sino a limitarne la capacità d’innovazione.
  • la proposta di investire la Commissione del potere di adottare specifiche tecniche armonizzate e sviluppate al di fuori dei comitati normativi del CEN (Comitato Europeo di Normazione).

Pertanto, si ritiene che nei prossimi mesi le varie associazioni dei costruttori di macchine si adopereranno per ottenere sia la chiarezza giuridica sia la sostenibilità della futura legislazione in modo tale da garantire che la manifattura europea possa continuare ad operare in un robusto mercato unico dei macchinari e, al contempo, proteggere uno dei settori fondamentali della Comunità europea.

Gli aspetti di cyber security

In un contesto altamente digitalizzato e automatizzato, quale quello odierno, sarà sempre più necessario garantire la cyber security, dal momento che tutte le macchine sono connesse a reti di dati che possono essere sempre più oggetto di cyber attack. In quest’ottica, il nuovo Regolamento macchine richiede che i circuiti di comando, che svolgono funzioni di sicurezza, siano progettati in modo da evitare attacchi malevoli che possono causare comportamenti pericolosi delle macchine.

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I motivi di un nuovo Regolamento Macchine

Il processo accelerato di digitalizzazione e di automatizzazione in atto ha indotto la Comunità europea a prevedere un aggiornamento della direttiva (UE) 2006/42 / CE sia per colmare alcune lacune esistenti sia come parte di un pacchetto legislativo sull’intelligenza artificiale al fine di tutelare il vantaggio competitivo del segmento di mercato in cui è leader mondiale.

Se da un lato la Comunità Europea ha varato il nuovo Regolamento per l’Artificial Intelligence per affrontare i rischi per la sicurezza dei sistemi di IA, dall’altro lato il nuovo Regolamento macchine garantirà la sicurezza degli utenti e dei consumatori e incoraggerà l’innovazione attraverso l’integrazione sicura dei sistemi di IA nelle macchine.

Nel contesto di progresso tecnologico attuale è fondamentale porre i limiti regolamentari e normativi per evitare che lo sviluppo di determinati macchinari, che si basano sull’intelligenza artificiale e machine learning – insieme alla concorrenza spietata tra Paesi e a una prospettiva di uso geopolitico del potere tecnologico – generino una competizione mondiale tra sistemi dominati dalla tecnologia avanzata e non più dall’etica e dalla legge.

Conclusioni

Come afferma Paolo Benanti, docente di Etica delle tecnologie, occorre sempre affiancare etica e tecnologia per un’intelligenza artificiale che ponga al centro l’uomo e sia al servizio di un autentico sviluppo. Ma servono nuove regole, criteri, categorie e linguaggi. Si tratta di mettere insieme aspetti tecnologici, filosofici, giuridici, politologici ed economici, per ottenere un prisma atto a comprendere meglio la tecnologia e le conseguenze delle sue possibili applicazioni. Il dibattito del regolamentatore europeo, al momento, si è limitato al livello giuridico, a come regolamentare l’utilizzo di queste macchine nella società. Se da un lato c’è chi ritiene che attribuire personalità giuridica ai robot non significa farne delle persone – anzi darebbe la possibilità di assicurarli e quindi di risarcire eventuali danni provocati a persone o proprietà – dall’altra parte c’è chi ritiene che questo svincolerebbe i produttori da una certa responsabilità. Di fatto, le novità introdotte dalla tecnologia sono tali che le categorie tradizionali non bastano più e, pertanto, bisogna trovare, quanto prima, soluzioni di regolamentazione nuove.

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