Questo sito web utilizza cookie tecnici e, previo Suo consenso, cookie di profilazione, nostri e di terze parti. Chiudendo questo banner, scorrendo questa pagina o cliccando qualunque suo elemento acconsente all'uso dei cookie. Leggi la nostra Cookie Policy per esteso.OK

Framework normativo

Serializzazione e Tracciabilità farmaci: cos’è e perché è così importante per l’industria farmaceutica e per i cittadini

Lo scenario operativo per le imprese Pharma collegate all’adempimento alla normativa sulla Falsifed Medicines Directive FMD e il ruolo del digitale

23 Nov 2019

Mauro Bellini

Direttore Responsabile

Tra le sfide sul tappeto per l’industria farmaceutica e per le supply chain del settore ci sono i temi della qualità dei prodotti, della tracciabilità e più specificatamente della serializzazione. Il mondo del Pharma sta lavorando da tempo a strumenti e logiche che permettano di proteggere da una parte e valorizzare dall’altra la propria capacità di innovazione e che siano poi anche strumenti di fornire ai consumatori, ai pazienti prima di tutto ma anche ai servizi sanitari, alle Pubbliche Amministrazioni maggiori forme di tutela e garanzia sull’originalità dei prodotti.

Serializzazione e tracciabilità dei farmaci: cos’è e come aumenta la fiducia del consumatore

Lo sviluppo di un mercato che incide in modo così diretto e cosi forte sulle persone è necessariamente collegato al tema della fiducia: per sostenere questo trust l’industria farmaceutica deve fornire sempre maggiori garanzie in termini di qualità e di sicurezza dei prodotti e nello stesso tempo deve rendere sempre più affidabili e a loro volta sicuri i processi di produzione. Un tema questo, che unitamente a quelli della ricerca e sviluppo, della medicina di precisione e della medicina personalizzata impatta direttamente sulla supply chain produttiva dell’industria farmaceutica e sulla capacità, grazie agli strumenti digitali di aumentare flessibilità, capacità operativa e precisione.

In questo senso, uno dei temi che anche grazie al digitale è in grado di aprire nuove prospettive di protezione del valore del mondo Pharma e di sviluppo del business è rappresentato dalla Falsifed Medicines Directive FMD.

Serializzazione e tracciabilità: il ruolo della Falsifed Medicines Directive FMD.

All’inizio di quest’anno è infatti entrata in vigore nei paesi membri dell’Unione Europea la direttiva denominata Falsifed Medicines Directive FMD, ovvero la direttiva anticontraffazione 2011/62/Ue. Si tratta di una normativa che prevede la istituzione di una sorta di carta d’identità o meglio ancora di passaporto per i farmaci disegnata per accompagnare tutta la importantissima vita di ciascun prodotto. Un passaporto di importanza fondamentale anche dal punto di vista commerciale, visto che è, o meglio sarà, lo strumento fondamentale per permettere ai farmaci di potersi “muovere” sul mercato, ovvero di circolare nel nuovo European Medicines Verification System (EVI), il sistema europeo di verifica dei medicinali, istituito nel 2016 in attuazione della stessa direttiva anticontraffazione.

Serializzazione del farmaco in Italia: l’FMD slitta al 2025

Per l’Italia in realtà non c’è un impatto imminente, in quanto è prevista la possibilità di una deroga e l’introduzione dell’FMD è previsto per il 2025. Ma al netto del tema legato alla compliance c’è un grande tema industriale collegato a questa prospettiva che più di un adempimento normativo può essere sfruttato come una nuova opportunità per creare e sviluppare nuove forme di vantaggio competitivo e per proteggere il valore della ricerca e dei prodotti. L’FMD si concretizza anche grazie alla istituzione dell’EVI European Medicines Verification System, un network europeo destinato a creare un ecosistema costituito da aziende farmaceutiche, distributori, farmacie ospedaliere e dispensatori di medicinali all’interno dello spazio economico europeo. All’European Medicines Verification System verrà affidata l’infrastruttura destinata alla gestione dei dati identificativi dei singoli farmaci e delle informazioni legate alla loro “vita” sul mercato.

Tracciabilità e serializzazione contro il fenomeno “Black Pharma”

La missione dell’iniziativa è da una parte quella di controllare lo spazio “Pharma” europeo con l’obiettivo di proteggere i pazienti dai rischi collegati al cosiddetto “black-pharma” ovvero l’ingresso e la commercializzazione di farmaci illegali. In questo modo con la normativa Falsifed Medicines Directive FMD i prodotti farmaceutici potranno essere tracciati in modo più sicuro e preciso, fornendo garanzie a livello di corretta individuazione del farmaco stesso, ma anche per controllare con la massima precisione tutto il suo ciclo di vita.

In preparazione all’EVI e alla Falsifed Medicines Directive FMD l’industria farmaceutica dei singoli paesi prepara gli organismi previsti dalla normativa con la costituzione dei National Medicines Verification Organization – NMVO. Ovvero gli organismi consortili di livello nazionale in capo a ciascun Stato membro, a cui è affidata la missione di gestire l’archivio nazionale dei codici integrato nella piattaforma europea dell’Envo, che sarà poi gestito da tutti i sistemi nazionali. (Sul tema del tracking suggeriamo la lettura dei servizi dedicati alle soluzioni blockchain per la tracciabilità)

Pharma 4.0: l’impatto della serializzazione in Italia, maggior produttore Pharma europeo

L’impatto di questa normativa è particolarmente importante a livello di processi produttivi e distributivi, considerando come si vede dai dati Federindustria che il nostro paese è maggior produttore europeo di farmaci, davanti alla Germania e con una capacità produttiva fortemente sbilanciata verso l’export. L’Italia è anche un paese in cui l’innovazione digitale sta spingendo molte imprese ad abbracciare il paradigma 4.0 in chiave di Pharma 4.0

Dal punto di vista della produzione e del prodotto il regolamento della Falsifed Medicines Directive FMD prevede un intervento a livello di packaging di prodotto con misure come le “safety feature”, nella forma di soluzioni in grado di applicare un identificativo univoco, unitamente a soluzioni anti-manomissione che la normativa definisce come Atd, anti-tampering device. Per il mondo dell’industria significa una informazione in grado di fornire i dati fondamentali del prodotto nella forma di codice prodotto, numero seriale, numero del lotto, data di scadenza che devono essere memorizzati in un codice DataMatrix 2D GS1. A questi dati si aggiunge un quinto elemento sulla confezione con i dati legali specifici di uno stato membro legati a determinati servizi come potrebbe essere il codice nazionale necessario per ottenere il rimborso del costo di un farmaco nell’ambito del servizio sanitario nazionale.

Il codice e il processo di serializzazione devono permettere di raggiungere quattro importanti obiettivi

  • Verifica
  • Conformità
  • Sicurezza
  • Aggregazione di dati

Serializzazione e tracciabilità dei farmaci uguale data driven pharma

Dato il volume delle merci farmaceutiche in Europa e considerando il numero di cittadini interessati e coinvolti gli effetti della normativa relativi alla Falsifed Medicines Directive FMD si traducono in un nuovo enorme volume di dati da produrre, da gestire da trasmettere a da analizzare. Se poi si considera che a ciascun paese è concessa la possibilità di rispondere in modo specifico ai requisiti nazionali la quantità di volumi di dati è ancora più imponente. La sfida per le imprese del mondo farmaceutico e per le realtà che offrono soluzioni e servizi è quella di approfittare di questa “spinta” della normativa per accelerare il processo di trasformazione delle imprese farmaceutiche in Data Driven Companies. (Proprio sul tema dei dati  e dei Big Data suggeriamo la lettura del servizio: Come Big Data e Data Science cambiano il Pharma e quali prospettive apre per la Medicina di Precisione)

Sul tema della Precision Medicine e della Personalized Medicine suggeriamo la lettura dell’articolo Cos’è la Precision Medicine e come permette di realizzare la Precision Care grazie alla Data Science

Immagine fornita da Shutterstock

@RIPRODUZIONE RISERVATA
Mauro Bellini
Direttore Responsabile

Direttore responsabile delle testate “verticali” di Digital360: Blockchain4Innovation, PagamentiDigitali, Internet4Things, BigData4Innovation e Agrifood.Tech si occupa di innovazione digitale applicata alla realtà delle imprese, delle pubbliche amministrazioni e del sociale.

Articolo 1 di 5